# Склад:
діюча речовина: хіфенадин;
1 таблетка мiстить хіфенадину гідрохлориду 10 мг;
допомiжнi речовини: сахароза, крохмаль картопляний, кальцію стеарат.
Лікарська форма. Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: плоскоциліндрічні таблетки білого або майже білого кольору з фаскою.
Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування.
Код АТХ R06A X.
# Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Активна речовина лікарського засобу Фенкарол® є похідним хінуклідилкарбінолу, який зменшує вплив гістаміну на органи та системи. Хіфенадин є конкурентним блокатором Н1-рецепторів. Крім того, він активує ензим диаміноксидазу, який розщеплює приблизно 30 % ендогенного гістаміну. Цим пояснюється ефективність хіфенадину у хворих, нечутливих до інших антигістамінних засобів. Хіфенадин погано проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр та мало впливає на процеси дезамінування серотоніну у мозку, слабко впливає на активність моноаміноксидази. Антигістамінні якості хіфенадину пов’язані з присутністю циклічного ядра хінуклідину у структурі та відстанню між групою дифенілкарбінолу та атомом азоту. За антигістамінною активністю та тривалістю дії хіфенадин переважає димедрол. Хіфенадин знижує токсичну дію гістаміну, знімає або послаблює його бронхоконстрикторну дію та спазмуючий вплив нагладкі м’язи кишечнику, має помірну протисеротоніновий та слабкий холінолітичний вплив, добре виражені протисвербіжні та десенсибілізуючі властивості.
Хіфенадин послаблює гіпотензивну дію гістаміну та його вплив на проникність капілярів, не впливає безпосередньо на серцеву діяльність та артеріальний тиск, не має захисної дії при аконітинових аритміях.
Хіфенадин не має пригнічувальної дії на центральну нервову систему, але при індивідуальній підвищеній чутливості можливий слабкий седативний ефект. Препарат має низьку ліпофільність, тому його вміст у тканинах мозку низький (менш ніж 0,05 %), чим пояснюється відсутність пригнічувального впливу на центральну нервову систему.
Фармакокінетика.
Хіфенадин швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту і через 30 хвилин виявляється у тканинах організму. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається за 1 годину.
Метаболіти та незмінна частка хіфенадину в основному виводяться з сечею, жовчю та легенями протягом 48 годин. Фенкарол® метаболізується у печінці.
Клінічні характеристики.
Показання.
Полінози, харчова та медикаментозна алергія, інші алергічні захворювання, гостра та хронічна кропив’янка, набряк (ангіоневротичний) Квінке, сінна гарячка, алергічна ринопатія, дерматози (екзема, нейродерміт, шкірний свербіж), а також інфекційно-алергічні реакції з бронхоспастичним компонентом.
# Протипоказання.
Підвищена чутливість до хіфенадину гідрохлориду або до допоміжних речовин препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Препарат не посилює пригнічувальної дії алкоголю та снодійних на центральну нервову систему. Фенкарол® має слабкі властивості М-холіноблокатора, але у випадку зниженої моторики шлунково-кишкового тракту всмоктування лікарських засобів, що повільно адсорбуються, може посилюватися (наприклад антикоагулянти непрямої дії – кумарини).
# Особливості застосування.
Слід з обережністю призначати препарат при тяжких захворюваннях серцево-судинної системи, шлунково-кишкового тракту, печінки та/або нирок.
Препарат містить сахарозу, що слід враховувати хворим на цукровий діабет.
Пацієнтам із рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість фруктози або недостатність сахарази-ізомальтази, не слід застосовувати препарат.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Протипоказано призначати препарат протягом І триместру вагітності.
Не рекомендується застосування препарату протягом ІІ та ІІІ триместрів вагітності.
Немає даних щодо проникнення препарату у грудне молоко, тому застосування препарату протипоказане у період годування груддю.
# Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або з іншими механізмами.
Не слід керувати автотранспортом, користуватися складною технікою або виконувати інші потенційно небезпечні види діяльності, поки не буде встановлено індивідуальна чутливість пацієнта на застосування препарату (шляхом нетривалого призначення), оскільки препарат може спричинити седативну дію.
# Спосiб застосування та дози.
Препарат приймати внутрішньо одразу після їди.
Дітям віком від 3 до 7 років – по 10 мг 2 рази на добу (добова доза не має перевищувати 20 мг).
Дітям віком від 7 до 12 років – по 10-15 мг 2-3 рази на добу (добова доза не повинна перевищувати 50 мг).
Дітям віком від 12 років – 25 мг 2-3 рази на добу (добова доза не має перевищувати 100 мг).
Дорослим та дітям віком від 12 років доцільно застосовувати препарат в іншій лікарської формі (Фенкарол®, таблетки по 25 мг)
Тривалість курсу лікування становить 10-15 днів. При необхідності курс повторити.
У разі пропуску прийому препарату прийняти пропущену дозу слід як найшвидше. Якщо до чергового прийому залишилося кілька годин, приймати слід лише наступну дозу. Подвійну дозу препарату приймати не слід. У разі необхідності слід проконсультуватися з лікарем.
# Діти.
Застосовувати препарат дітям віком від 3-х років.
# Передозування.
Про випадки передозування не повідомлялося. Добова доза до 300 мг/добу не спричиняє серйозних клінічно виражених побічних ефектів. Великі дози можуть спричинити сухість слизових оболонок, головний біль, блювання, біль в епігастрії та диспептичні явища.
При необхідності проводити симптоматичне лікування.
# Побічні реакції.
З боку нервової системи: запаморочення, головний біль.
Іноді можливий слабкий седативний ефект, який проявляється у вигляді слабкості, сонливості, уповільненні відповідних реакцій організму.
З боку шлунково-кишкового тракту: сухість слизових оболонок ротової порожнини, диспептичні явища (нудота, блювання, гіркота у роті), що зазвичай минають при зменшенні дози або відміні препарату.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: чихання, ускладнене дихання.
З боку психіки: занепокоєння.
З боку нирок та сечовивідних шляхів: протеїнурія, інтерстиціальний нефрит.
З боку скелетно-м’язової та сполучної тканини: біль у суглобах.
З боку органів зору: сльозовиділення.
В осіб із захворюваннями шлунково-кишкового тракту можливість побічної дії збільшується.
При прояві будь-яких небажаних ефектів, слід припинити застосування препарату та проконсультуватися з лікарем.
Термін придатності. 5 років.
Умови зберігання.
Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері. По 2 блістери у картонній пачці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
АТ «Олайнфарм»/JSC «Olainfarm».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Вулиця Рупніцу 5, Олайне, LV-2114, Латвія/5 Rupnicu street, Olaine, LV-2114, Latvia.
Реєстрація.
UA/3782/01/02 от 25/05/2017 наказ №1517 від 25/08/2023
Склад:
1 таблетка містить хіфенадину гідрохлориду 25 мг;
допоміжні речовини: крохмаль картопляний, сахароза, кальцію стеарат.
Основні фізико-хімічні властивості: плоскоциліндрічні таблетки білого або майже білого кольору, з фаскою.
Код АТХ R06А Х31.
Хіфенадин є похідною речовиною хінуклідилкарбінолу, який зменшує вплив гістаміну на органи та системи. Хіфенадин є конкурентним блокатором Н1-рецепторів. Крім того, він активує ензим діаміноксидазу, який розщеплює приблизно 30 % ендогенного гістаміну. Цим пояснюється ефективність хіфенадину у хворих, нечутливих до інших протигістамінних засобів. Хіфенадин погано проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр та мало впливає на процеси дезамінування серотоніну у мозку, слабко впливає на активність моноаміноксидази. Протигістамінні якості хіфенадину пов’язані з присутністю циклічного ядра хінуклідину у структурі та відстанню між групою дифенілкарбінолу та атомом азоту. За протигістамінною активністю та тривалістю дії хіфенадин переважає димедрол. Хіфенадин знижує токсичну дію гістаміну, знімає чи послаблює його бронхоконстрикторну дію та спазмуючий вплив на гладкі м’язи кишечнику, має помірний притисеротоніновий та слабкий холінолітичний вплив, добре виражені протисвербіжні та десенсибілізуючі якості. Хіфенадин послаблює гіпотензивну дію гістаміну та його вплив на проникність капілярів, не впливає безпосередньо на серцеву діяльність та артеріальний тиск, не чинить захисної дії при аконікотинових аритміях.
Хіфенадин не пригнічує центральну нервову систему, але при індивідуальній підвищеній чутливості можливий слабкий седативний ефект. Препарат мало ліпофільний, і його вміст у тканинах мозку низький (менше ніж 0,05), чим пояснюється відсутність пригнічувального впливу на центральну нервову систему.
Хіфенадин швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту і вже через 30 хвилин він виявляється у тканинах організму. Максимальна концентрація досягається через 1 годину.
Метаболіти та незмінена частка хіфенадину в основному виводяться з сечею, жовчю і через легені протягом 48 годин.
Полінози, харчова та медикаментозна алергія, інші алергічні захворювання, гостра та хронічна кропив’янка, набряк (ангіоневротичний) Квінке, сінна гарячка, алергічна ринопатія, дерматози (екзема, псоріаз, нейродерміт, шкірний свербіж), а також інфекційно-алергічні реакції з бронхоспастичним компонентом.
Підвищена чутливість до хіфенадину або до допоміжних речовин лікарського засобу.
# Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Фенкарол® не посилює пригнічувальної дії алкоголю та снодійних засобів на центральну нервову систему, має слабкі М-холіноблокуючі властивості, але при зниженій моториці шлунково-кишкового тракту всмоктування повільно абсорбованих медикаментів може посилюватися (наприклад, антикоагулянти непрямої дії – кумарини).
Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам з тяжкими захворюваннями серцево-судинної системи, шлунково-кишкового тракту, нирок та печінки.
Немає достатніх досліджень на тваринах, щоб оцінити вплив лікарського засобу на вагітність.
Протипоказано призначати препарат протягом І триместру вагітності. Не рекомендується застосування препарату протягом ІІ і ІІІ триместру вагітності.
Не має даних щодо проникнення препарату у грудне молоко, тому застосування Фенкаролу® протипоказано у період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Особам, чия робота вимагає швидкої фізичної чи психічної реакції (водії транспорту), слід попередньо встановити індивідуальну чутливість (шляхом нетривалого застосування) щодо седативної дії. Якщо є підвищена чутливість, таким особам необхідно бути особливо обережними при застосуванні препарату.
# Спосіб застосування та дози.
Фенкарол® приймати перорально одразу після їди.
Одноразова доза для дорослих – по 25–50 мг 2–4 рази на добу.
При полінозах добова доза менше 75 мг неефективна. Максимальна добова доза − 200 мг. Тривалість курсу лікування становить 10–15 днів.
Дітям віком від 12 років – по 25 мг 2–3 рази на добу. Тривалість курсу лікування становить 10–20 днів. При необхідності курс лікування повторити (після консультації з лікарем).
Якщо вчасно не було прийнято чергову дозу, слід продовжувати курс лікування, застосовуючи раніше призначені дози. У разі необхідності слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат можна застосовувати дітям віком від 12 років.
Дітям віком до 12 років рекомендується застосовувати препарат в іншому дозуванні (Фенкарол®, таблетки 10 мг).
Специфічного антидоту немає.
З боку скелетно-м’язової та сполучної тканини: біль в суглобах.
При прояві будь-яких небажаних ефектів, слід припинити застосування лікарського засобу та проконсультуватися з лікарем.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері. По 2 блістери у картонній пачці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
АТ «Олайнфарм»/ JSC «Olainfarm».
Вулиця Рупніцу 5, Олайне, LV-2114, Латвія/ 5 Rupnicu street, Olaine, LV-2114, Latvia.
UA/3782/01/01 от 18/11/2020 наказ №1517 від 25/08/2023
1 таблетка містить хіфенадину гідрохлориду 50 мг;
допоміжні речовини: сахароза, крохмаль картопляний, крохмаль кукурудзяний модифікований, кальцію стеарат.
Код АТС R06А Х31.
# Фармакологічні властивості
Хіфенадин є похідною речовиною хінуклідилкарбінолу, який зменшує вплив гістаміну на органи та системи. Хіфенадин є конкурентним блокатором Н1-рецепторів. Крім того, він активує ензим діаміноксидазу, який розщеплює приблизно 30 % ендогенного гістаміну. Цим пояснюється ефективність хіфенадину у хворих, нечутливих до інших протигістамінних засобів. Хіфенадин погано проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр та мало впливає на процеси дезамінування серотоніну у мозку, слабо впливає на активність моноаміноксидази. Протигістамінні якості хіфенадину пов’язані з присутністю циклічного ядра хінуклідину у структурі та відстанню між групою дифенілкарбінолу та атомом азоту. За протигістамінною активністю та тривалістю дії хіфенадин переважає димедрол. Хіфенадин знижує токсичну дію гістаміну, знімає чи послаблює його бронхоконстрикторну дію та спазмуючий вплив на гладкі м’язи кишечнику, має помірний притисеротоніновий та слабкий холінолітичний вплив, добре виражені протисвербіжні та десенсибілізуючі якості. Хіфенадин послаблює гіпотензивну дію гістаміну та його вплив на проникність капілярів, не впливає безпосередньо на серцеву діяльність та артеріальний тиск, не чинить захисної дії при аконікотинових аритміях.
Хіфенадин швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту і вже за 30 хвилин його виявляють у тканинах організму. Максимальна концентрація досягається за 1 годину.
Слід з обережністю призначати препарат при тяжких захворюваннях серцево-судинної системи, шлунково-кишкового тракту та печінки.
Пацієнтам з рідкими спадковими захворюваннями, такими як непереносимість фруктози або недостатність сахарази-ізомальтази, не слід застосовувати препарат.
Немає даних щодо проникнення препарату у грудне молоко, тому застосування Фенкаролу® протипоказано у період годування груддю.
Фенкарол® приймають перорально одразу після їди.
Дорослим – по 50 мг 3‒4 рази на добу. Максимальна добова доза 200 мг. Тривалість курсу лікування становить 10‒15 днів.
Препарат не застосовувати дітям через високий вміст діючої речовини.
Про випадки передозування не повідомлялося. Добова доза до 300 мг/добу не викликає серйозних клінічно виражених побічних ефектів. Великі дози можуть викликати сухість слизових оболонок, головний біль, блювання, біль в епігастрії та диспептичні явища.
При необхідності проводять симптоматичне лікування.
Іноді можливий слабкий седативний ефект, який проявляється у вигляді слабкості, сонливості, уповільнення відповідних реакцій організму.
При прояві будь-яких небажаних ефектів слід припинити застосування лікарського засобу та проконсультуватися з лікарем.
Термін придатності. 4 роки.
Упаковка. По 15 таблеток у блістері. По 2 блістери у картонній пачці.
АТ «Олайнфарм»/ JSC “Olainfarm”.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
UA/3782/01/03 от 18/11/2020 наказ №1957 від 14/11/2023